Chef de Projet / Business Analyst Senior Pharmacovigilance

Contexte client

Notre client est un acteur majeur du secteur pharmaceutique, engagé dans une transformation de son organisation R&D et plus particulièrement de sa fonction Pharmacovigilance. À la suite d’une restructuration, de nouveaux besoins en systèmes d’information et en business intelligence ont émergé, générant un portefeuille de projets simultanés (évolution/implémentation d’outils PV, externalisation de processus, migrations de bases de données).

Dans ce contexte de forte charge et d’enjeux réglementaires, Notre client souhaite renforcer ses capacités de pilotage avec plusieurs profils seniors capables de représenter le département métier pharmacovigilance au sein des projets et d’en assurer la conduite.

Contexte & Objectifs de mission

La mission s’inscrit dans un portefeuille de projets de Pharmacovigilance à forts enjeux de conformité (GxP), de continuité opérationnelle et de qualité des données. Le département ne dispose pas d’une capacité interne suffisante en gestion de projets pour couvrir les initiatives en cours et à venir.

L’objectif est de mobiliser des Chefs de Projet / Business Analysts seniors capables d’intervenir selon deux modes :

1. En tant que Chef de Projet de bout en bout, en coordination étroite avec les équipes IT internes et/ou les chefs de projet côté éditeurs/intégrateurs ;
2. En tant que Chef de Projet métier / contributeur clé, garant des besoins du département, de leur traduction en exigences, et de la bonne adoption des solutions.

Les consultants contribueront à sécuriser la trajectoire (planning, budget, risques), à structurer la gouvernance multi-projets, à préparer et piloter des consultations fournisseurs (RFP), et à garantir l’alignement entre processus PV, exigences réglementaires, et solutions SI (incluant des sujets de migration et d’externalisation).

Périmètre de la mission

• Cadrage et gouvernance : structuration de la gouvernance projet (comités, rituels, instances), définition/maintien des RACI, consolidation des plans de charge et des dépendances inter-projets.
• Pilotage de bout en bout de projets de département selon le périmètre : upgrade/implémentation/reconfiguration d’outils PV, externalisation d’activités, migration/intégration de bases de données PV issues d’entités externes.
• Préparation et pilotage des RFP : élaboration du dossier de consultation (périmètre, exigences, critères d’évaluation), organisation des échanges fournisseurs, coordination des phases de Q&A, support à l’analyse des offres et à la recommandation de choix.
• Recueil et formalisation des besoins métier : animation d’ateliers, rédaction et gestion des exigences (fonctionnelles et non-fonctionnelles), contribution aux user stories / spécifications, traçabilité des exigences jusqu’aux tests et à la mise en production.
• Planification et suivi d’avancement : construction et maintien du planning, suivi des jalons, gestion des écarts, arbitrages et actions correctives, coordination multi-acteurs (métiers, IT, intégrateur, éditeur, plateforme d’externalisation).
• Gestion des risques et de la qualité : identification/évaluation des risques (opérationnels, data, conformité, planning), mise en place et suivi des plans de mitigation, définition et suivi des facteurs clés de succès (success factors) et indicateurs de pilotage.
• Suivi budgétaire : contribution au suivi des coûts (internes/externes), prévisions, alertes, préparation des éléments de reporting budgétaire pour les instances de pilotage.
• Change management & adoption : analyse d’impacts, préparation des communications, accompagnement des utilisateurs, contribution aux supports de formation et à la stratégie de déploiement (cutover/hypercare selon contexte).
• Coordination des tests et de la validation : contribution à la stratégie de tests (UAT), préparation des cas de tests, suivi des anomalies, coordination des validations en environnement réglementé (GxP) en lien avec la Qualité/Validation SI lorsque applicable.
• Communication et reporting : production de reportings réguliers (statut, risques, décisions, points d’attention), communication claire et synthétique à destination du management et du chef de programme, organisation et animation des réunions de suivi.
• Back-up et continuité : capacité à assurer le relais entre chefs de projet sur les différents sujets afin de sécuriser la continuité de pilotage.

Profil recherché

Compétences techniques :

• Maîtrise des méthodologies et outils de gestion de projet (planification, budget, risques, reporting, gouvernance)
• Experience forte dans le secteur pharmaceutique
• Connaissances des systèmes d’information de pharmacovigilance (case management, safety database) et des flux de données associés
• Notions solides en bases de données et enjeux de migration/qualité de données (mapping, reprise, réconciliation, cutover)
• Expérience en préparation et pilotage de RFP (consultations fournisseurs, critères d’évaluation, soutenances, recommandations)
• Compréhension des environnements réglementés et des SI validés (GxP) : contraintes de traçabilité, documentation, tests
• Capacité à travailler avec des équipes IT, éditeurs et intégrateurs (interfaces, sécurité, exploitation, data/BI)

Compétences fonctionnelles :

• Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en projets de Pharmacovigilance (processus PV, données de sécurité, exigences de conformité)
• Pilotage multi-projets et coordination d’acteurs métiers/IT dans un contexte international
• Gestion du changement et accompagnement des utilisateurs (communication, adoption, formation)
• Capacité à opérer en rôle hybride Chef de Projet / Business Analyst (du cadrage au déploiement)
• Anglais et français professionnels (écrit et oral) dans un contexte projet

Qualités personnelles :

• Proactivité et force de proposition, capacité à structurer et sécuriser un projet
• Excellentes compétences de communication, synthèse et pédagogie auprès de parties prenantes variées
• Rigueur, sens du détail et culture du résultat (qualité, délais, conformité)
• Aisance dans des environnements exigeants et confidentiels
• Esprit d’équipe et capacité à assurer des back-ups/relai sur plusieurs sujets

Modalités de mission

• Date de démarrage : Dès que possible
• Durée : Q2 2026 – Q1 2027
• Localisation : Région parisienne
• Télétravail : Présentiel 1 à 3 jours/semaine selon séniorité
• TJM : Selon profil