CMC Regulatory Technical Writer (H/F)

About

Bonjour, Nous recherchons un CMC Regulatory Technical Writer confirmé afin d'accompagner un acteur majeur du secteur pharmaceutique dans la préparation et la gestion de ses dossiers réglementaires.

Mission

• Préparer, revoir et finaliser des documents de soumission réglementaire pour des dossiers en phase clinique avancée et des demandes d'autorisation de mise sur le marché
• Rédiger les sections CMC relatives à la substance active et au produit fini dans les dossiers réglementaires (modules CTD)
• Contribuer à la préparation de documents de briefing destinés aux autorités de santé
• Collaborer étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement de procédés, analytique, fabrication) pour collecter les informations nécessaires
• Maintenir et faire évoluer les modèles de dossiers réglementaires en fonction des évolutions des lignes directrices
• Assurer la cohérence, l'exactitude et la complétude des données réglementaires
• Suivre les flux de soumission dans les systèmes de gestion documentaire
• Gérer plusieurs projets en parallèle en garantissant le respect des délais

Profil recherché

• Formation scientifique (pharmacie, biologie, chimie ou équivalent)
• Expérience confirmée en affaires réglementaires CMC
• Expérience en rédaction de dossiers réglementaires
• Bonne connaissance du format CTD et des processus de soumission réglementaire
• Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires
• Rigueur, autonomie et sens de l'organisation

Compétences techniques

• Affaires réglementaires CMC
• Rédaction de soumissions réglementaires
• Connaissance des modules CTD (2.3 et 3)
• Environnement pharmaceutique

Localisation

Paris

Démarrage

Avril 2026

Rythme

3 jours sur site par semaine