Spécialiste En Validation Des Systèmes Informatisés

POSTE / MISSIONS

Dans Le Cadre De L'accroissement De Nos Activités, Nous Recherchons Un(e) Spécialiste En Validation Des Systèmes Informatisés. Vos Missions Seront

• Participer à la revue des URS.
• Rédaction de la documentation de validation : SLGA (System GMP assessment), ERES assessment, Plan de Validation, rapport de Validation.
• Collaborer avec les équipes IT et projet pour les documents de Spécifications de Design et de Fonction.
• Rédiger les cas de test globaux requis pour l'IQ, l'OQ et le PQ ainsi que les protocoles correspondants.
• Exécuter des tests informels pour s'assurer de l'exactitude des cas de test, garantir une exécution fluide de la validation et limiter le nombre d'incidents de validation dus à des erreurs de script de test ou à des bugs du système.
• Peut exécuter des cas de test OQ formels.
• Rédiger tous les incidents de validation pouvant survenir lors de l'exécution de la validation et les gérer jusqu'à leur clôture (y compris la coordination des actions correctives).
• Rédiger des cas de test à utiliser pour la migration des données lors des différents déploiements sur site.
• Participer à l'exécution de la migration des données.
• Apporter un soutien à la rédaction des différentes SOP pour la maintenance et l'administration du système.

PROFIL RECHERCHÉ

• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique internationale et dans les activités/projets de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Expérience pratique avérée dans la rédaction de livrables de validation tels que les spécifications et les cas de test de validation.
• Expérience des contrôles d'intégrité des données dans un paysage complexe d'échange de flux de données (systèmes interconnectés).
• Expérience du cadre GMP et des environnements de fabrication hautement automatisés dans un contexte international, avec une capacité démontrée à interpréter et mettre en œuvre les exigences qualité et réglementaires associées.
• Une expérience des projets internationaux aux États-Unis, en Europe et en APAC est un atout.
• Excellente maîtrise de MS Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).
• Solide bagage en informatique, permettant de comprendre les composants techniques des systèmes développés sur mesure utilisant des bases de données SQL et des technologies de conteneurisation.