IVD Regulatory Affairs Expert

Aufgaben

• Umsetzung regulatorischer Strategien für internationale Marktzugänge (IVD/MD)
• Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß IVDR
• Abstimmung mit internen Schnittstellen (Entwicklung, Qualitätsmanagement, Vertrieb)
• Koordination und Bewertung klinischer Bewertungen (CER) sowie Leistungsbewertungen (PER)
• Unterstützung bei regulatorischer Compliance und Behördenkommunikation
• Begleitung von Zulassungsprozessen in internationalen Märkten

Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung (mind. 3 Jahre) im Regulatory Affairs Umfeld, idealerweise im Freelance-Kontext
• Fundierte Kenntnisse in IVD (insb. Klasse A) sowie erste Berührungspunkte mit MD Klasse IIa
• Erfahrung mit IVDR-konformer technischer Dokumentation sowie klinischen/Leistungsbewertungen
• Erfahrung mit internationalen Zulassungsprozessen (idealerweise Asien / Naher Osten)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Rahmendaten

• Start: 01.06.2026
• Dauer: 7 Monate
• Auslastung: 3-4 Tage die Woche
• Einsatzort: primär remote (vor Ort auf Anfrage)