Qualification Consultant

About

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Qualification Consultant basé à Lingolsheim.

Rattaché(e) à l’équipe Ingénierie/Qualification, vous intervenez dans le cadre d’un projet industriel majeur pour la qualification d’équipements et systèmes automatisés. Vous êtes garant(e) de la conformité des équipements et du système PCS 7 aux exigences réglementaires (GMP, FDA, EMA).

Responsibilities

• Définir, rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) pour l’automation.
• Qualifier le système PCS 7 (Siemens) comme système clé de contrôle-commande.
• Assurer la qualification d’environ 60 unités d’équipements :
  • Cuves / tanks
  • Presses à filtres
  • Systèmes de chromatographie
  • Lignes de transfert (produits, CIP, utilités)
• Tester les interfaces opérateur, les automates, les IHM, les bus de terrain, et les logiques de contrôle associées.
• Rédiger les rapports de qualification, gérer les écarts (déviation, non-conformité) et proposer des actions correctives.
• Collaborer étroitement avec les équipes production, maintenance, CQV (Commissioning, Qualification, Validation) et automation.

Qualifications

• Formation supérieure : Bac+5 (Ingénieur en automatisme, génie des procédés, ou équivalent).
• Minimum 6 ans d’expérience en qualification automation dans l’industrie pharmaceutique/biotech.
• Système d’automation : Maîtrise impérative de PCS 7 (configuration, programmation fonctionnelle, tests de qualification).
• Équipements : Expérience avérée sur la qualification de cuves, filtres presses, chromatographie, lignes de transfert.
• Normes : Bonne connaissance des GMP, 21 CFR Part 11, GAMP 5.
• Outils : Gestion de documents de qualification (Valgen, Kneat, ou équivalent)
• 100% sur site – présence quotidienne requise sur les zones de production/qualification.
• Anglais technique : lecture/écriture des protocoles

Working at PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.

• Postulez dès maintenant et faites le premier pas vers un avenir extraordinaire avec nous.