Responsabile Progetto Sviluppo Farmaceutico - Sito di Mendrisio (Ticino)

About Sintetica

Fondata nel 1921 e con sede a Mendrisio (Svizzera), la missione di Sintetica è quella di impegnarsi continuamente per migliorare le terapie migliorando le formulazioni e l'usabilità dei suoi prodotti a beneficio di medici e pazienti. Lo facciamo in stretta collaborazione con esperti clinici, che modellano la nostra comprensione dei loro bisogni insoddisfatti e guidano i nostri sforzi per affrontarli. Con questa fiducia e intuizione, spingiamo i limiti della scienza e della tecnologia per rendere le terapie più sicure per i pazienti e più facili da eseguire. Ogni anno forniamo in modo affidabile milioni di dosi dei nostri prodotti in una vasta gamma di classi terapeutiche, tra cui anestesia e analgesia, espandendoci al tempo stesso per soddisfare ulteriori esigenze sanitarie.

Per rafforzare il nostro team di sviluppo farmaceutico presso la nostra sede di Mendrisio (Svizzera), stiamo attualmente cercando un Project Manager di sviluppo farmaceutico.

Riepilogo della posizione

Il Project Manager di sviluppo farmaceutico farà parte del team di ricerca e sviluppo e sarà responsabile della guida e del coordinamento dello sviluppo end-to-end e dell'ottimizzazione dei prodotti farmaceutici iniettabili sterili, garantendo un'efficace collaborazione interfunzionale, gestione del rischio e consegna puntuale in conformità con le normative GMP e i più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia.

Rapportando direttamente al coordinatore dello sviluppo farmaceutico, il Project Manager dello sviluppo farmaceutico sarà responsabile della guida e del coordinamento di progetti relativi a:

• Sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici sterili e ottimizzazione di processi, presentazioni e formulazioni relativi ai prodotti farmaceutici sterili liquidi e semisolidi esistenti.
• Programmi di sviluppo interni ed esterni (inclusa la collaborazione CDMO) per nuovi prodotti farmaceutici iniettabili sterili e prodotti oftalmici.
• Attività di trasferimento tecnologico per prodotti farmaceutici sterili liquidi e semisolidi esistenti tra siti di produzione e partner.

Responsabilità principali

• Definizione delle specifiche funzionali sia della formulazione che del prodotto finale considerando le specifiche dei requisiti utente individuate in fase di progettazione.
• Identificazione di nuove soluzioni farmaceutiche per il miglioramento delle terapie.
• Supervisione delle attività di sviluppo e produzione.
• Coordinamento e supporto delle attività interne ed esterne relative ai progetti assegnati.
• Forte interazione con i dipartimenti interni (laboratorio di ricerca e sviluppo, CMC, RA, clinica, QA, QC, supply chain, produzione) per raggiungere gli obiettivi del progetto.
• Redazione della documentazione necessaria per la corretta gestione dei progetti.
• Trasferte (10-20% del tempo totale) per supervisionare le attività svolte in altri siti Sintetica e con partner esterni.

Qualifiche e competenze

• Laurea magistrale o dottorato di ricerca in discipline scientifiche (Chimica, Chimica Industriale, Chimica Farmaceutica).
• Almeno 10 anni di esperienza post-laurea, inclusa una solida esperienza nella gestione di progetti di ricerca e sviluppo farmaceutici e nel coordinamento di attività di sviluppo complesse con uso dimostrato di strumenti di gestione dei progetti (ad esempio MS Project, Smartsheet) e metodologie formali di monitoraggio dei progetti.
• Esperienza pratica nello sviluppo e nella produzione di prodotti farmaceutici iniettabili sterili liquidi e semisolidi.
• Solida conoscenza dei quadri normativi ICH, statunitense, UE e svizzero, con capacità dimostrata di anticipare i rischi normativi e garantire l'allineamento delle attività di sviluppo con i requisiti applicabili.
• Comprovata esperienza nello scouting, nella valutazione e nel coordinamento di CDMO, inclusa la gestione delle attività di sviluppo e produzione svolte con partner esterni.
• Forte esperienza in attività di trasferimento tecnologico, dallo sviluppo allo scale-up e alla produzione industriale, compreso il coordinamento delle parti interessate interne ed esterne.
• Esperienza nella documentazione CMC (moduli eCTD 2.3 e 3), inclusa preparazione, revisione e gestione del ciclo di vita.
• Conoscenza approfondita delle linee guida GMP e GLP.
• Ottima padronanza dell'inglese scritto e parlato.
• Sarà data preferenza ai candidati con sede in Svizzera.

Offriamo

• Lavoro a tempo indeterminato a tempo pieno in un ambiente lavorativo giovane e con una cultura positiva.
• Sintetica promuove la diversità e l’uguaglianza di genere.