Quality Expert

Position

Quality Expert COM (M/W/D)

Aufgaben

• Analyse und Bewertung des bestehenden Freigabeprozesse für kommerzielle Arzneimittel hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance Risiken, Identifikation von Verbesserungspotenzialen auch im Hinblick auf die Trennung von lokalen von regionale Freigabeaktivitäten
• Erstellung und Dokumentation neuer oder optimierter Freigabeprozesse unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen (z.B. EU‑GMP, FDA)
• Definition klarer Rollen, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege im Freigabeprozess mit Fokus auf Schnittstellen
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben während der Freigabe
• Beratung zu Risiken und Kontrollmechanismen im Freigabeprozess
• Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Freigabeprozess sowie zur Vermeidung von Abweichungen
• Entwicklung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Trainings für interne Stakeholder zur Einführung der neuen Freigabeprozesse
• Begleitung des Change Managements zur erfolgreichen Prozessimplementierung und Akzeptanzförderung im Unternehmen
• Austausch mit den Abteilungen lokale Qualitätssicherung sowie mit Qualitätskontrolle, Produktion, Regulatory Affairs und Supply Chain
• Abstimmung mit externen Partnern und Dienstleistern zur Sicherstellung eines reibungslosen Freigabeablaufs
• Erstellung und Pflege der erforderlichen SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen
• Beratung und Vorbereitung des Unternehmens im Hinblick auf regulatorische Audits und Inspektionen im Bereich Freigabeprozesse. Vorbereitung von Berichten und Präsentationen zum Projektfortschritt und zur Prozessqualität für das Management

Qualifikation

• Nachweisbare Erfahrung in kommerziellen Freigabeprozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU‑GMP, ICH, FDA)
• Ausgeprägtes Verständnis für kommerzielle Abläufe und deren regulatorische Implikationen
• Analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Selbständige Arbeitsweise und hohe Eigeninitiative

Rahmendaten

• Start: 20.04.2026
• Dauer: 8 Monate
• Auslastung: 5 Tage die Woche (remote 40‑80 % nach Absprache)
• Einsatzort: Bayern, Germany